Kaji Etik Penelitian

Perkembangan Ilmu dan teknologi sangat pesat khususnya dalam bidang kesehatan. Perkembangan tersebut tentunya berkat adanya penelitian bidang kesehatan. Penelitian kesehehatan yang baik dan benar adalah penelitian yang memenuhi kaedah ilmiah serta menjunjung tinggi harkat, martabat, dan hak azasi manusia sebagai subyek penelitian seperti tertuang dalam Deklarasi Helsinki, dan memenuhi prinsip-pinsip Cara Uji Klinik yang Baik Good Clinical Pactice (GCP). Prinsip etik dalam penelitian kesehatan yaitu Respect For Persons, Benificence dan Justice.
Komisi Etik Penelitian Kesehatan Poltekkes Denpasar merupakan badan independen yang dibentuk untuk mengawasi agar penelitian pada manusia dan hewan coba dilaksanakan sesuai dengan prinsip-prinsip International Convention on Harmonization of Good Clinical Trial Practice (ICH-GCP). Badan ini berfungsi menilai protokol penelitian yang akan dilakukan oleh dosen dan mahasiswa di lingkungan Poltekkes Denpasar, di rumah sakit, pusat-pusat riset di Bali dan sekitarnya, atau penelitian yang dilakukan oleh Dosen dan mahasiswa dari instansi lain. Komisi etik penelitian kesehatan poltekkes Denpasar menkaji aspek ETIK, ILMIAH dan METODOLOGI suatu protokol penelitian

Komposisi Anggota

Keanggotaan Komisi Etik Penelitian Kesehatan Poltekkes Denpasar terdiri dari para dosen Poltekkes Denpasar sesuai dengan persyaratan susunan anggota Komite Etik Penelitian Kesehatan berdasarkan ketentuan ICH-GCP.

Formulir Pengajuan Kajian Etik Penelitian Kesehatan

Peneliti dapat mengajukan permohonan kaji etik kepada Komisi Etik Penelitian Kesehatan Poltekkes Denpasar dengan beberapa langkah dan persyaratan yaitu:
A. Penelitian dengan Subyek Manusia

1. Mengisi formulir penerimaan dokumen, melengkapi identitas nama peneliti, judul dan data lainnya
2. Mengisi formulir pengajuan kaji etik dan isian kelayakan kaji etik penelitian kesehatan
3. Membuat ringkasan protokol/proposal sesuai dengan ketentuan yang berlaku
4. Proposal/protokol penelitian harus sudah mendapat persetujuan dan sudah dilengkapi dengan tanda tangan dari reviewer bagi dosen atau pembimbing bagi mahasiswa
5. Proposal penelitian harus dilengkapi curriculum vitae peneliti utama (principal investigator) dan peneliti pendamping (co-investigator), lembaran persetujuan setelah penjelasan (PSP) (informed consent) yang terdiri dari: 1) informasi untuk subjek penelitian, 2) lembaran persetujuan subjek (lembar tanda tangan)
6. Dokumen proposal dan formulir tersebut dapat diunduh di link berikut (link dokumen) kemudian digabungkan menjadi 1 file dalam bentuk pdf, dan dikirimkan melalui email [email protected]

B. Penelitian dengan Subyek Hewan Coba

1. Mengisi formulir penerimaan dokumen, melengkapi identitas nama peneliti, judul dan data lainnya
2. Mengisi formulir pengajuan kaji etik dan isian kelayakan etik hewan coba penelitian kesehatan
3. Membuat ringkasan protokol/proposal sesuai dengan ketentuan yang berlaku
4. Proposal/protokol penelitian harus sudah mendapat persetujuan dan sudah dilengkapi dengan tanda tangan dari reviewer bagi dosen atau pembimbing bagi mahasiswa
5. Dokumen proposal dan formulir tersebut dapat diunduh di link berikut (link dokumen) kemudian digabungkan menjadi 1 file dalam bentuk pdf, dan dikirimkan melalui email [email protected]

C. Penelitian dengan Laboratorium / BBT

1. Mengisi formulir penerimaan dokumen, melengkapi identitas nama peneliti, judul dan data lainnya
2. Mengisi formulir pengajuan kaji etik dan isian kelayakan etik BBT penelitian kesehatan
3. Membuat ringkasan protokol/proposal sesuai dengan ketentuan yang berlaku
4. Proposal/protokol penelitian harus sudah mendapat persetujuan dan sudah dilengkapi dengan tanda tangan dari reviewer bagi dosen atau pembimbing bagi mahasiswa
5. Dokumen proposal dan formulir tersebut dapat diunduh di link berikut (link dokumen) kemudian digabungkan menjadi 1 file dalam bentuk pdf, dan dikirimkan melalui email [email protected]

Bagan Alir Kaji Etik

Persetujuan

Komisi  Etik Penelitian Kesehatan Poltekkes Denpasar akan mengeluarkan rekomendasi dalam waktu paling cepat  4 minggu setelah pengajuan (kecuali bila hari rapat bertepatan dengan hari libur).

Biaya Administrasi

Berdasarkan Surat Keputusan Direktur Poltekkes Kemenkes Denpasar Nomor : HK.02.03/F.XXXII/0729/2024 Tentang Revisi Tarif Layanan Badan Layanan Umum Poltekkes Kemenkes Denpasar Sebagai Berikut :