Komisi Etik Penelitian Kesehatan

Komisi Etik Penelitian Kesehatan Poltekkes Denpasar

Perkembangan Ilmu dan teknologi sangat pesat khususnya dalam bidang kesehatan. Perkembangan tersebut tentunya berkat adanya penelitian bidang kesehatan. Penelitian kesehehatan yang baik dan benar  adalah penelitian yang memenuhi kaedah ilmiah serta menjunjung tinggi harkat, martabat, dan hak azasi manusia sebagai subyek penelitian seperti tertuang dalam Deklarasi Helsinki, dan memenuhi prinsip-pinsip Cara Uji Klinik yang Baik Good Clinical Pactice (GCP). Prinsip etik dalam penelitian kesehatan yaitu Respect For Persons,    Benificence dan  Justice.

Komisi Etik Penelitian Kesehatan Poltekkes Denpasar merupakan badan independen yang dibentuk untuk mengawasi agar penelitian pada manusia dan hewan coba dilaksanakan sesuai dengan prinsip-prinsip International Convention on Harmonization of Good Clinical Trial Practice (ICH-GCP). Badan ini berfungsi menilai protokol penelitian yang akan dilakukan di lingkungan Poltekkes Denpasar, atau di rumah sakit, pusat-pusat riset di Bali dan sekitarnya, atau penelitian yang dilakukan oleh Dosen Poltekkes Denpasar di tempat lain. Komisi etik penelitian kesehatan poltekkes Denpasar menkaji aspek ETIK, ILMIAH dan METODOLOGI suatu protokol penelitian. 

Komposisi Anggota

Keanggotaan Komisi Etik Penelitian Kesehatan Poltekkes Denpasar  terdiri dari para dosen Poltekkes Denpasar, anggota di luar institusi, dan satu anggota dari kalangan non saintifik (orang awam) sesuai dengan persyaratan susunan anggota Komite Etik Penelitian Kesehatan berdasarkan ketentuan ICH-GCP.

 Rapat Komisi

Komisi Etik Penelitian Kesehatan Poltekkes Denpasar mengadakan rapat satu kali sebulan dengan agenda utama membahas protokol penelitian. Selain itu juga dilakukan pembahasan amandemen protokol yang memerlukan full board review. 

Prosedur Pengajuan Kajian Etik Penelitian Kesehatan

Peneliti dapat mengajukan permohonan kaji etik kepada Komisi Etik Penelitian Kesehatan Poltekkes Denpasar dengan beberapa langkah dan persyaratan yaitu:

1. Mengisi formulir pengajuan dan isian kelayakan kaji etik penelitian kesehatan dengan mengunduh formulirnya (download formulir pengajuan) (download isian kelayakan kaji etik)
2. Membuat ringkasan protocol/proposal sesuai dengan ketentuan yang berlaku. Ketentuan dapat diunduh (download format protocol)
3. Proposal/protokol penelitian harus sudah mendapat persetujuan dari reviewer bagi dosen atau pembimbing bagi mahasiswa
4. Formulir pengajuan kaji etik, isian kelayakan kaji etik, ringkasan protocol/proposal dan protocol/proposal penelitian  (masing-masing rangkap 3) dibawa langsung ke sekretariat Komisi Etik Penelitian Kesehatan Poltekkes Denpasar, Jl. Sanitasi No 1 Sidakarya Denpasar Selatan, lantai 2. (download Formulir Pengajuan)
5. Proposal penelitian harus dilengkapi curriculum vitae peneliti utama (principal investigator) dan peneliti pendamping (co-investigator), lembaran persetujuan setelah penjelasan (PSP) (informed consent) yang terdiri dari: 1) informasi untuk subjek penelitian,  2) lembaran persetujuan subjek (lembar tanda tangan). Lembar PSP dapat diunduh (download PSP)
6. Khusus untuk penelitian uji klinik harus melampirkan sertifikat etika dasar penelitian atau GCP.

LINK FORM KAJIAN ETIK : http://bit.ly/2GLT8AU

 Persetujuan
Komisi  Etik Penelitian Kesehatan Poltekkes Denpasar akan mengeluarkan rekomendasi dalam waktu paling cepat  4 minggu setelah pengajuan (kecuali bila hari rapat bertepatan dengan hari libur). Rekomendasi dapat berupa:

1. Persetujuan
2. Usul perbaikan
3. Pemanggilan peneliti
4. Penolakan

Alur Kerja Komisi Etik